关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知

shan_ghost

对比一下，看看起个洋名能不能冒充真正的、被现代医学认可的西药——我就不发表评论了。


http://www.a-hospital.com/%B0%A2%CB%B9%C6%A5%C1%D6.html

阿斯匹林
药品名称
通用名：阿司匹林片曾用名：商品名：英文名：AspirinTablets汉语拼音：AsipilinPian本品主要成份及其化学名称为：2-（乙酰氧基）苯甲酸。结构式：分子式：C9H8O4分子量：180.16

成份
性状
本品为白色片。

作用类别
药理毒理
本品属于非甾体抗炎药。

镇痛作用：主要是通过抑制前列腺素及其他能使痛觉对机械性或化学性刺激敏感的物质（如缓激肽、组胺）的合成，属于外周性镇痛药。但不能排除中枢镇痛（可能作用于下视丘）的可能性；
抗炎作用；确切的机制尚不清楚，可能由于本品作用于炎症组织，通过抑制前列腺素或其他能引起炎性反应的物质（如组胺）的合成而起抗炎作用。抑制溶酶体酶的释放及白细胞趋化性等也可能与其有关；#解热作用：可能通过作用于下视丘体温调节中枢引起外周血管扩张，皮肤血流增加，出汗，使散热增加而起解热作用。此种中枢性作用可能与前列腺素在下视丘的合成受到抑制有关；
抗风湿作用：本品抗风湿的机制，除解热、镇痛作用外主要在于抗炎作用：
抑制血小板聚集的作用：是通过抑制血小板的环氧化酶，减少前列腺素的生成而起作用。
药代动力学
本品吸收后，大部分在肝内水解为水杨酸。水杨酸的血浆蛋白结合率为65%～90%。水杨酸盐结合率为65%～90%。可分布于全身各组织，也能渗入关节腔和脑脊液。水杨酸代谢成水杨尿酸及葡糖醛酸结合物，小部分氧化为龙胆酸。游离水杨酸及结合的代谢物从肾脏排泄。在碱性尿中排泄速度加快；还可通过乳汁排泄。

适应症
镇痛、解热：缓解轻度或中度的疼痛，如头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛及月经痛，也用于感冒和流感等退热。本品公能缓解症状，不能治疗引起疼痛和发热的病因，故需同时应用其他药物对病因进行治疗。
抗炎、抗风湿：为治疗风湿热的常用药物。用药后可解热，使关节疼痛等症状缓解，同时使血沉下降，但不能改变风湿热的基本病理变化，也不能治疗和预防风湿性心脏损害及其它并合症。
关节炎：除风湿性关节炎外．本品也用于治疗类风湿关节炎，可改善症状，但须同时进行病因治疗。此外，本品也用于骨关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎、幼年型关节炎以及其他非风湿性炎的骨骼肌肉疼痛，也能缓解症状。但近年在这些疾病已很少应用本品。
儿童皮肤粘膜淋巴结综合症（川崎病）。
用法和用量
成人常用量口服。##解热、镇痛：一次0.3g～0.6g，一日3次，必要时可每4小时一次。
抗炎、抗风湿：一日3～6g，分4次口服。
建议手术前开始，一次100mg～300mg，一日1次。胆道蛔虫病：一次1g，一日2～3次，连用2～3日；阵发性绞痛停止24小时后停用，然后进行驱虫治疗。
小儿常用量口服。
解热、镇痛：每日按体表面积1.5g/m2，分4～6次口服，或每次按体重5～10mg/kg，或每次每岁60mg，必要时可每4～6小时一次。
抗风湿：每日按体重80～100mg/kg，分
不良反应
一般用于解热镇痛的剂量很少引起不良反应。长期大量用药（治疗风湿热）、尤其当药物血浓度＞200?g/m1时较易出现不良反应。血药浓度愈高，不良反应愈明显。


中枢神经：出现可逆性耳鸣、听力下降，多在服用一定疗程，血药浓度达200～300?g∕ml后出现。
过敏反应：出现于0.2%的病人，表现为哮喘、荨麻疹、血管神经性水肿或休克。多为易感者，服药后迅速出现呼吸困难，严重者可致死亡，称为阿司匹林哮喘。有的是阿司匹林过敏、哮喘和鼻息肉三联症，往往与遗传和环境因素有关。
肝、肾功能损害，与剂量大小有关，尤其是剂量过大使血药浓度达250?g/ml时易发生。损害均是可逆性的，停药后可恢复，但有引起肾乳头坏死的报道。
禁忌
下列情况应禁用：

活动性溃疡病或其他原因引起的消化道出血；
血友病或血小板减少症；
有阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏史者，尤其是出现哮喘、神经血管性水肿或休克者。
注意事项
交叉过敏反应。对本品过敏时也可能对另一种非甾体抗炎药过敏。但非绝对，必须警惕交叉过敏的可能性。
对诊断的干扰：
长期每日用量超过2.4g时，硫酸铜尿糖试验可出现假阳性，葡萄糖酶尿糖试验可出现假阴性；
可干扰尿酮体试验；
当血药浓度超过130?g∕ml时，用比色法测定血尿酸可得假性高值，但用尿酸酶法则不受影响；
用荧光法测定尿5-羟吲哚醋酸（5-HIAA）时可受本品干扰；
尿香草基杏仁酸（VMA）的测定，由于所用方法不同，结果可高可低；
由于本品抑制血小板聚集，可使出血时间延长。剂量小到40mg/日也会影响血小板功能，但是临床上尚未见小剂量(＜150mg/日)引起出血的报道；
肝功能试验，当血药浓度＞250?g/ml时，丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶及血清碱性磷酸酶可有异常改变，剂量减小时可恢复正常。
大剂量应用，尤其是血药浓度＞300?g/ml时凝血酶原时间可延长；⑨每天用量超过5g时血清胆固醇可降低；⑩由于本品作用于肾小管，使钾排泄增多，可导致血钾降低；?大剂量应用本品时，用放射免疫法测定血清甲状腺素（T4）及三碘甲腺原氨酸（T3）可得较低结果；?由于本品与酚磺酞在肾小管竞争性排泄，而使酚磺酞排泄减少（即PSP排泄试验）。
下列情况应慎用：
有哮喘及其他过敏性反应时：
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷者（本品偶见引起溶血性贫血）；③痛风（本品可影响排尿酸药的作用，小剂量时可能引起尿酸滞留）；
肝功能减退时可加重肝脏毒性反应，加重出血倾向，肝功能不全和肝硬变患者易出现肾脏不良反应；
心功能不全或高血压。大量用药时可能引起心力衰竭或肺水肿；
肾功不全时有加重肾脏毒性的危险；
血小板减少者。
长期大量用药时应定期检查红细胞压积、肝功能及血清水杨酸含量。
孕妇及哺乳期妇女用药
尽量避免使用。

本品易于通过胎盘。动物试验在妊娠头3个月应用本品可致畸胎，如脊椎裂、头颅裂、面部裂、腿部畸形，以及中枢神经系统、内脏和骨骼的发育不全。也有报道在人类应用本品后发生胎儿缺陷者。此外，在妊娠后3个月长期大量应用本品可使妊娠期延长，也有增加过期产综合症及产前出血的危险。在妊娠的最后2周应用，可增加胎儿出血或新生儿出血的危险。在妊娠晚期长期用药也有可能使胎儿动脉导管收缩或早期闭锁，导致新生儿持续性肺动脉高压及心力衰竭。曾有报道，在妊娠晚期因过量应用或滥用本品而增加了死胎或新生儿死亡的发生率（可能由于动脉导管闭锁、产前出血或体重过低）。但是应用一般治疗剂量尚未发现上述不良反应。
本品可在乳汁中排泄，哺乳期妇女口服650mg，5～8小时后乳汁中药物浓度可达173～483?g∕ml，故长期大剂量用药时婴儿有可能产生不良反应。
儿童用药
对幼年型类风湿性关节炎的儿童建议初始剂量90mg/kg/day-130mg/kg/day，分次服用，需要时可适当增加剂量（目标血浆水杨酸盐水平150??g/ml-300?g/ml）。高剂量时（血药浓度200??g/ml）的毒性反应发生率增加。

老年患者用药
老年患者由于肾功能下降，服用本品易出现毒性反应。

药物相互作用
与其他非甾体抗炎药同用时疗效并不加强，因为本品可以降低其他非甾体抗炎药的生物利用度。本品与对乙酰氨基酚长期大量同用有引起肾脏病变包括：肾乳头坏死、肾癌或膀胱癌的可能。
与任何可引起低凝血酶原血症、血小板减少、血小板聚集功能降低或胃肠道溃疡出血的药物同用时，可有加重凝血障碍及引起出血的危险。
与抗凝药（双香豆素、肝素等）、溶栓药（链激酶、尿激酶）同用，可增加出血的危险。
尿碱化药（碳酸氢钠等）、抗酸药（长期大量应用）可增加本品自尿中排泄，使血药浓度下降。但当本品血药溶度已达稳定状态而停用碱性药物。又可使本品血药浓度升高到毒性水平。碳酸酐酶抑制药可使尿碱化，但可引起代谢性酸中毒。不仅能使血药浓度降低，而且使本品透人脑组织中的量增多，从而增加毒性反应。
尿酸化药可减低本品排泄，使其血药浓度升高，本品血药浓度己达稳定状态的患者加用尿酸化药后可能导致本品血药浓度升高，毒性反应增加。
糖皮质激素（简称激素）可增加水杨酸盐的排泄，同用时为了维持本品的血药浓度，必要时应增加本品的剂量。本品与激素长期同用，尤其是大量应用时，有增加胃肠溃疡和出血的危险性。为此，目前临床上不主张将此二种药物同时应用。
胰岛素或口服降糖药物的降糖效果可因与本品同用而加强和加速。
与甲氨（MTX）同用时，可减少甲氨蝶呤与蛋白的结合，减少其从肾脏的排泄，使血药浓度升高而增加毒性反应。
丙磺舒或磺吡酮（sulfinpyrazone）的排尿酸作用，可因同时应用本品而降低；当水杨酸盐的血药浓度＞50?g/ml时即明显降低，＞100～150?g/ml时更甚。此外，丙磺舒可降低水杨酸盐自肾脏的清除率，从而使后者的血药浓度升高。
药物过量
过量或中毒表现：

轻度，即水杨酸反应（salicylism），多见于风湿病用本品治疗者，表现为头痛、头晕、耳鸣、耳聋、恶心、呕吐、腹泻、嗜睡、精神紊乱、多汗、呼吸深快、烦渴、手足不自主运动（多见于老年人）及视力障碍等；
重度，可出现血尿、抽搐、幻觉、重症精神紊乱、呼吸困难及无名热等；儿童患者精神及呼吸障碍更明显；过量时实验室检查可有脑电图异常、酸碱平衡改变（呼吸性碱中毒及代谢性酸中毒）、低血糖或高血糖、酮尿、低钠血症、低钾血症及蛋自尿。处理：按常规方法解救。
规格
(1)0.3g(2)0.5g

贮藏
密封，在干燥处保存。

[ 本帖最后由 shan_ghost 于 2009-5-31 12:38 编辑 ]

shan_ghost

　含马兜铃酸中药是第六期《通报》涉及的品种，国家食品药品监督管理局于2004年8月5日发出“关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知”，对含马兜铃酸中药加强了管理。通知内容如下：


　　　　　　　　关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知
　　　　　　　　　　　　　　国食药监注[2004]379号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为保证人民群众用药安全，根据对含马兜铃酸药材及其制剂不良反应的报道以及毒副作用研究和结果的分析,决定加强对含马兜铃酸药材及其制剂的监督管理，现将有关事宜通知如下：
　　一、取消广防己（马兜铃科植物广防己Aristolochia fangchi Y.C.Wu ex L.D.Chou et S.M.Hwang的干燥根）药用标准，凡国家药品标准处方中含有广防己的中成药品种应于2004年9月30日前将处方中的广防己替换为《中国药典》2000年版一部收载的防己（防己科植物粉防己Stephania tetrandra S.Moore的干燥根）。
　　二、取消青木香（马兜铃科植物马兜铃Aristolochia debilis Sieb.et Zucc.的干燥根）药用标准，凡国家药品标准处方中含有青木香的中成药品种应于 2004年9月30日前将处方中的青木香替换为《中国药典》2000年版一部收载的土木香（仅限于以菊科植物土木香Inula helenium L.的干燥根替换）。
　　三、替换后的中成药品种涉及原质量标准需要修订的，应将修订后的质量标准经省级食品药品监督管理部门审核后报国家食品药品监督管理局药品注册司，同时抄送国家药典委员会。
　　四、各省级食品药品监督管理部门应通知辖区内药品生产、经营和使用单位，含广防己、青木香的中药制剂必须严格按处方药管理，凭医师处方购买，在医师指导下使用，并定期检查肾功能，如发现肾功能异常应立即停药，并明确儿童及老年人慎用，孕妇、婴幼儿及肾功能不全者禁用。
　　五、各省级食品药品监督管理部门应对本辖区内生产的含广防己、青木香的中成药品种的处方替换情况进行监督检查，并于2004年10月31日前将检查结果报国家食品药品监督管理局药品注册司。凡2004年9月30日以后生产的中成药中仍含有广防己、青木香的，一律按假药查处。
　　六、凡含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂（品种名单见附件）严格按处方药管理，已作为非处方药管理的肺安片、朱砂莲胶囊、复方拳参片现按处方药管理，在零售药店购买必须凭医师处方。患者应在医师指导下严格按批准的功能主治服用。药品零售企业未凭处方销售含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂的，一律依法查处。
　　七、处方中含有马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂生产单位必须于2004年9月30日前在药品标签和说明书的【注意事项】项下统一增加以下内容：“（1）本品含×××药材，该药材含马兜铃酸，马兜铃酸可引起肾脏损害等不良反应。（2）本品为处方药，必须凭医师处方购买，在医师指导下使用，并定期检查肾功能，如发现肾功能异常应立即停药。（3）儿童及老年人慎用，孕妇、婴幼儿及肾功能不全者禁用”。对于原药品标签和说明书中没有标注【注意事项】项的，应增加【注意事项】项及上述内容，未按规定加注上述内容的，一律依法查处。
　　八、鼓励马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲等药材代用品的研究，申请使用上述药材代用品的制剂应当根据《药品注册管理办法》的规定按照补充申请办理。
　　九、暂停受理含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲等4种药材的中成药的中药品种保护申请和已有国家标准药品的注册申请，暂停受理含上述4种药材制剂的新药注册申请。抗艾滋病病毒和用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药以及治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药等特殊情况除外。
　　请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门及时将本通知内容通知辖区内有关药品研制、生产、经营和使用单位遵照执行。


　　附件：含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲4种药材的中成药品种名单


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年八月五日

shan_ghost

关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知
2009-01-16
内容快照：
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　中药注射剂是我国中医药文化的组成部分，是现代中医药创新取得的成果，已经成为临床疾病治疗

的独特手段，正在发挥不可替代的作用。近年来，随着我国药品研制和生产技术水平的提高，已上市中

药注射剂存在的一些问题日益受到重视，相应技术要求有了较大提高。为进一步提高中药注射剂安全性

和质量可控性，国家局决定在全国范围内开展中药注射剂安全性再评价工作。现将《中药注射剂安全性

再评价工作方案》印发给你们，请遵照执行。

　　工作中如有问题，请及时向国家局反馈。

　　附件 ：中药注射剂安全性再评价工作方案





　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年一月十三日

附件：
　　　　　　　　　　　　　　中药注射剂安全性再评价工作方案

　　根据《药品管理法》第三十三条和《药品管理法实施条例》第四十一条规定,国家局制定中药注射

剂安全性再评价工作方案。

　　一、工作原则和目标

　　按照“全面评价、分步实施、客观公正、确保安全”的原则，全面开展中药注射剂安全性再评价工

作，通过开展中药注射剂生产工艺和处方核查、全面排查分析评价、有关评价性抽验、不良反应监测、

药品再评价和再注册等工作，进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序，消除中药注射剂

安全隐患，确保公众用药安全。

　　二、工作任务

　　目前,中药注射剂存在着安全风险，主要体现在基础研究不充分、药用物质基础不明确、生产工艺

比较简单、质量标准可控性较差，以及药品说明书对合理用药指导不足、使用环节存在不合理用药等。

应结合辖区内中药注射剂药品生产的实际情况，深入具体地对每个品种、每个企业进行风险排查，找出

存在的安全隐患；对中药注射剂的生产工艺和处方核查工作中发现的有关处方、生产工艺、药品标准、

药品说明书等问题认真研究解决。国家局组织开展再评价工作，对中药注射剂风险效益进行综合分析和

再评价，研究制定改进措施，由各省（区、市）局监督落实；加快中药注射剂质量标准提高工作进程，

切实提高对药品质量的控制水平；加强中药注射剂不良反应监测和分析、反馈工作，指导企业修订好中

药注射剂说明书，促进临床合理用药；加强中药注射剂市场抽验工作。

　　三、工作措施

　　（一）加强中药注射剂生产工艺处方核查和监督检查工作

　　1. 各省（区、市）局在做好注射剂生产工艺和处方核查工作总结的基础上，要对每个品种按批准

文号逐一建立完整监管档案，首先要完成中药注射剂的品种监管档案。内容应包括：品种注册及变更的

证明文件，申报注册和变更并获得批准的生产工艺和处方，现行完整生产工艺和处方，关键生产设备、

药材基原与采收加工要求，原料药、提取物、药材、辅料、直接接触药品的包材供应商情况，实际执行

的产品质量标准、药品说明书和标签，不良反应监测结果，委托（生产、加工、检验）情况；历次生产

监督检查情况，质量抽验情况；核查工作情况，风险评估及核查结论，存在问题及处理结果。对已核查

品种的风险评估及核查结论、处理意见等，应有相关工作部门人员及局领导的签字。因停产未进行核查

的品种，也应建立基本信息档案。

　　2.对于核查中发现的有关处方、生产工艺、药品标准、药品说明书来源或评估等问题，各省（区、

市）局应组织相关部门，按照国家局《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》的要求，认真研究

并制定统一的解决措施，该补充申请的应当要求限期提交补充申请，该停产的应当责令停产。相关结论

及处理措施应一并存入档案。

　　3.各省（区、市）局应在已经开展处方工艺核查的基础上，对辖区内中药注射剂生产企业进行现场

检查，逐一排查以下重点环节是否存在隐患：原辅料来源与质量控制、提取过程及提取物处置、灭菌工

艺与灌封、生产过程微生物控制、质量检验、包装标签管理、市场退换货原因及处理、返工管理等，不

仅要检查企业管理制度与操作规程是否符合规定，而且要检查企业的工作落实情况。

　　4.国家局对生产工艺和处方核查情况进行督查，重点是核查工作质量、档案建立情况等，并对中药

注射剂重点品种、重点企业进行监督检查。

　　（二）加强中药注射剂再注册管理

　　各省（区、市）局依法组织药品再注册工作。应将生产工艺和处方核查工作以及风险排查的情况作

为再注册的依据。对企业申报的各项资料进行严格审查，重点是对处方、生产工艺、药品标准和说明书

中存在问题的审查和评估，必要时可进行生产现场检查。
  
　　药品生产企业应当主动开展相关研究工作，加深对药物特性的认识；严格控制药材质量，研究改进

提取和制剂工艺及相应的质量控制方法；主动收集、分析、研究不良反应/事件信息，及时修改说明书

和标签，增加安全性信息，加强对临床合理用药的指导作用。

　　（三）组织开展再评价工作

　　1.国家局组织对中药注射剂品种开展再评价工作。以《中药、天然药物注射剂基本技术要求》为主

要依据，结合生产工艺和处方核查、药品抽验和不良反应（事件）监测情况，围绕中药注射剂安全性问

题，从处方的合理性、工艺的科学性、质量的可控性、标签说明书的规范性等方面，对中药注射剂风险

效益进行综合分析，按照风险程度分类，分步推进中药注射剂再评价工作。

　　2.国家局将根据中药注射剂综合分析、再评价的结论及相关意见，研究制定改进工作措施并组织各

省局监督落实。该补充研究的，布置补充研究；该修改说明书的，修改说明书；该完善标准的，完善标

准；该统一生产工艺路线的，统一工艺路线；该撤销标准的，坚决予以撤销。凡处方不合理、工艺不科

学、不良反应发生严重的品种，国家局将依法采取坚决措施。

　　（四）加快药品标准提高工作步伐

　　国家局加快组织实施国家药品标准提高行动计划，首先完成中药注射剂标准提高工作，增加安全性

检测项目，提高对产品质量的控制水平，尽快审定标准并发布实施。

　　五）加强中药注射剂不良反应（事件）监测

　　1.各省（区、市）局要进一步加强对中药注射剂不良反应（事件）监测工作，要对企业药品不良反

应监测工作进行检查。在对生产企业进行风险排查中，应将企业药品不良反应监测工作开展情况作为检

查重点，检查督促企业建立相关制度并组织落实。

　　2.加强各级药品不良反应病例报告监测。国家药品不良反应监测中心和各级药品不良反应监测机构

应强化报告的收集整理、综合分析、科学判断，对已收到的中药注射剂不良反应（事件）数据进行整理

，提出分析评价报告。对重点品种进行详细分析，判定药物关联性，为再评价提供依据。

　　3.加强药品不良反应监测制度建设。国家药品不良反应监测中心和各级药品不良反应监测机构应建

立严重病例报告补充报告制度和死亡病例报告调查制度，强化各级报告单位对于严重病例和死亡病例报

告信息的追踪、调查等机制。

　　4.国家局定期或不定期发布中药注射剂不良反应监测信息通报，引导医疗机构临床合理用药，促进

药品生产企业加强质量管理。

　　5.国家局主动发布信息，积极引导舆论。建设“中国药品安全网”，及时发布用药安全警示，增进

医护人员、药剂人员和公众对合理使用中药注射剂的认识，进一步提高药品使用风险意识，使全社会正

确认识药品不良反应，增强科学用药、合理用药意识。把中药注射剂安全使用知识作为“安全用药健康

相伴”主题宣传月的主要内容。组织专家通过广播、电视、互联网等媒体宣传药品不良反应及用药安全

知识。

　　（六）加强流通环节的监督检查和药品抽验工作

　　1.开展中药注射剂评价性抽验工作。国家局负责制定抽验方案，确定抽验品种和抽样方式，并组织

开展针对性的评价性抽验工作，重点分析影响药品内在质量安全性的问题。地市级以上药检所根据国家

局的统一部署，按照《药品质量分析报告指导原则》要求全面开展中药注射剂检验。中检所组织有条件

的省级所对重点品种开展检验，并负责汇总分析各地抽验结果，对产品质量存在安全隐患的品种提出处

理建议。
　　对检验不合格的药品，严格依法进行查处。

　　2.排查中药注射剂流通环节安全隐患。各省局要进一步对中药注射剂储存、运输、保管以及破损回

收等环节进行检查，对企业储存、运输、保管、返工、销毁等管理制度和落实情况进行评估，认真排查

安全隐患。

　　3.落实中药注射剂的电子监管措施。各省（区、市）局要督促辖区内中药注射剂生产、经营企业认

真落实中药注射剂电子监管工作要求，将生产出厂和上市流通的中药注射剂全部纳入药品电子监管网，

对药品流向实施动态监控。

　　四、工作要求

　　（一）统一思想，提高认识

　　各省（区、市）局要按照深入学习实践科学发展观的要求，站在确保人民群众用药安全的高度，从

药品安全监管的主体责任出发，正确处理药品质量安全与地方经济发展的关系，充分认识开展中药注射

剂再评价工作的重要性、紧迫性和复杂性，进一步增强使命感、责任感和紧迫感，全力以赴，确保辖区

内中药注射剂安全性再评价全面覆盖，不走过场，真正解决问题，切实降低风险。

　　（二）精心组织，落实责任

　　此项工作涉及中药注射剂研制、生产、流通、使用等各环节，国家局、省级局和企业要各负其责，

药品注册、安监、稽查、药品审评、检验、不良反应监测等部门和单位要根据分工同时开展工作，加强

协调，密切配合，形成合力，确保工作相互衔接，有序推进。各省（区、市）局要成立领导小组，落实

责任，集中力量，结合辖区内实际情况，制定有针对性、可操作的具体实施方案，确保工作取得实效。

要动员药品生产企业积极主动开展相关研究工作，组织企业积极配合再评价工作，对所生产的品种主动

开展深入研究，从根本上提高药品安全性。

　　（三）积累经验，完善监管

　　各省（区、市）局作为辖区内注射剂企业的监管责任主体，要在开展中药注射剂安全性再评价工作

的同时，举一反三，将再评价工作延伸其他注射剂品种，全面加强对注射剂生产经营的监管，切实落实

监管责任和各项措施，建立和完善药品生产安全监管长效机制。



来源URL：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0001/../CL0055/../CL0055/35332.html

tom_xx_hu@yahoo

原帖由 spook 于 2009-5-31 08:30 发表
你有本事到中医医院去举牌啊，……就敢在这里吹

中医医院那么厉害吗？害的他不敢去举牌只能在这里说话？那大家还是小心不要得罪这么厉害的中医教才好。

terristwin

中医教徒们在事实面前怎么不说话了