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关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知 [复制链接]

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发表于 2009-05-30 21:23 |显示全部楼层
关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知

卫医政发〔2008〕71号

各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局(药品监督管理局)、中医药管理局,新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理分局:

近年来,“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。为保障医疗安全和患者用药安全,现就进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理有关问题通知如下:

一、加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作

(一)药品生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产,加强中药注射剂生产全过程的质量管理和检验,确保中药注射剂生产质量;应加强中药注射剂销售管理,必要时应能及时全部召回售出药品。

(二)药品生产企业要建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作;对药品质量投诉和药品不良反应应详细记录,并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告;对收集的信息及时进行分析、组织调查,发现存在安全隐患的,主动召回。

(三)药品生产企业应制定药品退货和召回程序。因质量原因退货和召回的中药注射剂,应按照有关规定销毁,并有记录。

二、加强中药注射剂临床使用管理

(一)中药注射剂应当在医疗机构内凭医师处方使用,医疗机构应当制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程。

(二)医疗机构要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理。药学部门要严格执行药品进货检查验收制度,建立真实完整的购进记录,保证药品来源可追溯,坚决杜绝不合格药品进入临床;要严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品;在发放药品时严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》进行审核。

(三)医疗机构要加强对中药注射剂临床使用的管理。要求医护人员按照《中药注射剂临床使用基本原则》(见附件),严格按照药品说明书使用,严格掌握功能主治和禁忌症;加强用药监测,医护人员使用中药注射剂前,应严格执行用药查对制度,发现异常,立即停止使用,并按规定报告;临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导,确保用药安全。

(四)医疗机构要加强中药注射剂不良反应(事件)的监测和报告工作。要准确掌握使用中药注射剂患者的情况,做好临床观察和病历记录,发现可疑不良事件要及时采取应对措施,对出现损害的患者及时救治,并按照规定报告;妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等,以备检验。

(五)各级卫生行政部门要加强对医疗机构用药安全的监管,指导医疗机构做好中药注射剂相关不良事件的监测和报告工作;各级药监部门、卫生部门、中医药部门要密切配合,及时通报和沟通相关信息,发现不良事件果断采取措施进行处理;组织有关部门对医疗机构留存的相关样品进行必要的检验。

(六)各级药品监管部门要加强对中药注射剂的质量监督检查;组织对医疗机构留存疑似不良反应/事件相关样品进行必要的检验;加强对中药注射剂不良反应监测工作,对监测信息及时进行研究分析,强化监测系统的应急反应功能,提高药品安全性突发事件的预警和应急处理能力,切实保障患者用药安全。



附件:中药注射剂临床使用基本原则



卫生部  国家食品药品监督管理局  国家中医药管理局

二○○八年十二月二十四日

  附件

中药注射剂临床使用基本原则

1.选用中药注射剂应严格掌握适应症,合理选择给药途径。能口服给药的,不选用注射给药;能肌内注射给药的,不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。

2. 辨证施药,严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药,严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。

3. 严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

4. 严禁混合配伍,谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药,如确需联合使用其他药品时,应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。

5. 用药前应仔细询问过敏史,对过敏体质者应慎用。

6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。

7. 加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟。发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。

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发表于 2009-05-30 21:24 |显示全部楼层

中药注射液大踏步迈向死亡

中药注射液大踏步迈向死亡
30

05

2009年
新近发布的《药品不良反应信息通报(第22期)》,又曝光了一个大牌中药注射液——“双黄连注射液”存在严重不良反应。这次,药监局故伎重演,抓了一个西药(抗生素)作陪。只是手段太拙劣,使得SFDA庇护中药的立场昭然若揭。记得上一期与“清开灵注射液”同列警示席的是“头孢哌酮舒巴坦钠”,这一期,则拉来左氧氟沙星注射液。搞笑的是,药监局列举的关于“左氧氟沙星注射液”不良反应的6个“严重病例”、“典型病例”,无一例死亡的。“双黄连注射液”,举了4个病例,其中有2例死亡。

说实话,如果不是药监局缺乏基本的专业素养,其庇护中药注射液的“权权之心”、小人之举还不那么容易暴露。左氧氟沙星算是“老药”了,临床大量使用已经10多年,据网上消息说最近几年在抗生素药物的销量中稳居“霸主”地位。它以“免皮试、适应症广、价格便宜、不良反应小”而深受临床医生喜爱。虽然由于喹诺酮类药物的特点、临床上的滥用以及禽畜养殖业更为触目惊心的滥用,使得细菌对左氧氟沙星的耐药率迅速上升,但是,其在临床中仍有很好的应用,特别是在呼吸系统。当然,在中国对抗生素的监管几乎完全缺失的情况下,左氧氟沙星的用量估计仍将有大幅度的增长。药监局是否有借机打击其风头的“小久久”,咱不得而知,但是,左氧氟沙星的良好的安全性在学术界是得到肯定的。

“清开灵注射液”倒下之后,我院停止了中药注射液在门诊的使用。时隔才一个多月,又一大牌“双黄连注射液”倒下了,我在《中药注射液的“死刑判决书”》中提出的一点希望——“希望这一禁令能够永远有效,同时在病房也得到贯彻、执行,在全国铺开、推广,让这个成分不太清楚、疗效很不肯定、危害不容小视的药物“畸胎”停止对国人健康的危害和对医疗费用的浪费”,如今已经部分实现了,我院已经全面停止中药注射液的使用。

随着药监局《药品不良反应信息通报》一期期发出来,中药注射液正大踏步迈向死亡。当然,一个“年销售额已经超过200亿元,每年有4亿人次使用”的中药注射剂产业,决不会坐以待毙。困兽犹斗,中药注射剂的既得利益者,特别是药厂,一定会使用各种手段试图去扭转颓势,做垂死挣扎。我已经在《医师报》上看到“清开灵”的鼓噪,今天的《人民日报》7版“不吐不快”一栏,一个叫“王君平”的人写了篇《中药注射液该不该停用》的文章,以“如2003年,非典肆虐时,清开灵注射液就发挥了无可替代的作用”之类假大空的无耻谰言为中药注射液正名、打气。该文很快被新华网转载。

对于药厂老板来说,首要的,当然是对药监局进行攻关,最好把《药品不良反应信息通报》给停了。当然,这需要一个不怕吃枪子的“郑筱萸第二”的配合。不过,纵然药监局、卫生部里有100个“郑筱萸第二”也改变不了中药注射液灭亡的宿命,奉劝药厂老板们认清大形势,逆历史潮流而动、为中药注射液殉葬着实不值。

2009.5.30


http://xysblogs.org/lizhuan/archives/4909

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发表于 2009-05-30 21:28 |显示全部楼层

中药注射液的“死刑判决书”

中药注射液的“死刑判决书”
23

04

2009年
  

又一个“大牌”的中药注射液倒掉了。“清开灵”注射液,最近被那个出了“吃枪子”局长的SFDA点名要“警惕严重不良反应”。虽然有一个“头孢哌酮舒巴坦钠”的西药也被点名,不过,这一次估计会跟以前一样,“大牌”中药崩溃,“无名”西药无恙。

“清开灵”注射液是一个在我们医院使用量非常大的中药注射液,特别是儿科,去年我侄子到儿科住院的时候就用过。当时,一个明显的副作用是腹泻(虽然他同时使用其他药物,不过,使用“清开灵”注射液之后出现腹泻很常见,其他的药物则少见得多)。我反对用中医药的态度是一贯的,不过他的学中西医结合的老爸同意用,好像还说拉肚子是在“排毒”、“泻火”之类的,我也不能再说什么。

“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”等一些曾经被SFDA点名的中药注射液,现在你还能见到吗?SFDA的每一个中药注射液不良反应通告,几乎就相当于该药品的死刑判决书。这些中药注射液就如同好莱坞电影里的“吸血鬼”一样,曝了光就灰飞烟灭了。

自从局长被枪毙之后,这个SFDA似乎还真的有了点起色,至少最近一两年,隔几个月就给早该执行集体枪决的中药注射液发一张个药的“死刑判决书”。再发几张,我想中药注射液被执行集体枪决的日子就很近了,否则的话,是该请张功耀教授、王澄医生搞个“对SFDA局长执行死刑的请愿书”的网络签名了。

从今年4月1日起,我们医院停止了所有中药注射液在门诊的使用。希望这一禁令能够永远有效,同时在病房也得到贯彻、执行,在全国铺开、推广,让这个成分不太清楚、疗效很不肯定、危害不容小视的药物“畸胎”停止对国人健康的危害和对医疗费用的浪费。

将我院的通知及卫生部的《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》附于文后。



各科室:

    按照XX市卫生局二OO九年三月三日转发卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知(X卫医(2009)67号)文件要求,我院决定门诊暂停使用中药注射剂。通知具体内容请见附件。

药学部

二OO九年四月一日

关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知

卫医政发〔2008〕71号

各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局(药品监督管理局)、中医药管理局,新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理分局:

近年来,“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。为保障医疗安全和患者用药安全,现就进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理有关问题通知如下:

一、加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作

(一)药品生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产,加强中药注射剂生产全过程的质量管理和检验,确保中药注射剂生产质量;应加强中药注射剂销售管理,必要时应能及时全部召回售出药品。

(二)药品生产企业要建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作;对药品质量投诉和药品不良反应应详细记录,并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告;对收集的信息及时进行分析、组织调查,发现存在安全隐患的,主动召回。

(三)药品生产企业应制定药品退货和召回程序。因质量原因退货和召回的中药注射剂,应按照有关规定销毁,并有记录。

二、加强中药注射剂临床使用管理

(一)中药注射剂应当在医疗机构内凭医师处方使用,医疗机构应当制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程。

(二)医疗机构要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理。药学部门要严格执行药品进货检查验收制度,建立真实完整的购进记录,保证药品来源可追溯,坚决杜绝不合格药品进入临床;要严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品;在发放药品时严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》进行审核。

(三)医疗机构要加强对中药注射剂临床使用的管理。要求医护人员按照《中药注射剂临床使用基本原则》(见附件),严格按照药品说明书使用,严格掌握功能主治和禁忌症;加强用药监测,医护人员使用中药注射剂前,应严格执行用药查对制度,发现异常,立即停止使用,并按规定报告;临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导,确保用药安全。

(四)医疗机构要加强中药注射剂不良反应(事件)的监测和报告工作。要准确掌握使用中药注射剂患者的情况,做好临床观察和病历记录,发现可疑不良事件要及时采取应对措施,对出现损害的患者及时救治,并按照规定报告;妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等,以备检验。

(五)各级卫生行政部门要加强对医疗机构用药安全的监管,指导医疗机构做好中药注射剂相关不良事件的监测和报告工作;各级药监部门、卫生部门、中医药部门要密切配合,及时通报和沟通相关信息,发现不良事件果断采取措施进行处理;组织有关部门对医疗机构留存的相关样品进行必要的检验。

(六)各级药品监管部门要加强对中药注射剂的质量监督检查;组织对医疗机构留存疑似不良反应/事件相关样品进行必要的检验;加强对中药注射剂不良反应监测工作,对监测信息及时进行研究分析,强化监测系统的应急反应功能,提高药品安全性突发事件的预警和应急处理能力,切实保障患者用药安全。



附件:中药注射剂临床使用基本原则



卫生部  国家食品药品监督管理局  国家中医药管理局

二○○八年十二月二十四日

  附件

中药注射剂临床使用基本原则

1.选用中药注射剂应严格掌握适应症,合理选择给药途径。能口服给药的,不选用注射给药;能肌内注射给药的,不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。

2. 辨证施药,严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药,严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。

3. 严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

4. 严禁混合配伍,谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药,如确需联合使用其他药品时,应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。

5. 用药前应仔细询问过敏史,对过敏体质者应慎用。

6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。

7. 加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟。发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。

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发表于 2009-05-30 23:07 |显示全部楼层
算不算草菅人命?

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发表于 2009-05-31 02:44 |显示全部楼层
原帖由 wwwsq 于 2009-5-30 23:07 发表
算不算草菅人命?

岂止是草菅人命 说中医是邪教都不足为过。实际上中医对中国人的危害性远比车轮大法大得多。

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日期:2016-02-18 06:20:00
发表于 2009-05-31 08:30 |显示全部楼层
原帖由 terristwin 于 2009-5-31 02:44 发表

岂止是草菅人命 说中医是邪教都不足为过。实际上中医对中国人的危害性远比车轮大法大得多。



你有本事到中医医院去举牌啊,……就敢在这里吹


中医就是你们这种看着说明书就以为自己是医生的人给害死的……

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发表于 2009-05-31 10:32 |显示全部楼层
早点把这些打着中医旗号的不知道什么的东西清除,是中医的幸事。
  
不循医理,不合配伍的东西~~~还好意思说是中药?
我呸!

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发表于 2009-05-31 11:47 |显示全部楼层
哎!说你们什么好呢?看这些反中医斗士们已经完全没有章法了,到处抓救命稻草,抓来了还要骂人家,骂完了还照样引以为据……

我就举个例子示众,好事者自己去搜吧

甘露聚糖肽注射剂说明书修订意见

  一、〔药理毒理〕
  本品能在体外抑制S-180,艾氏腹水癌和人舌麟状细胞癌Tca8113等细胞株的DNA和RNA6的合成葡萄糖代谢。动物体内能抑制艾氏腹水癌和S-180肉瘤、HePA肝癌腹水瘤的生长(抑瘤率63%),能提升外周白细胞,增强网状内皮系统吞噬功能,活化巨噬细胞及淋巴细胞,诱导胸腺淋巴细胞产生活性物质,改善和增加机体免疫功能和应激能力。
  二、〔适应症〕
  用于恶性肿瘤放、化疗中改善免疫功能低下的辅助治疗。
  三、〔不良反应〕
  1、过敏反应:瘙痒、皮疹、红斑、风团、寒战、发烧,严重时可引起过敏性休克。
  2、呼吸系统:胸闷、呼吸困难,有发生呼吸骤停的报告。
  3、注射局部:疼痛。
  四、〔禁忌〕
  对本品过敏者、风湿性心脏病、支气管哮喘、气管炎患者禁用,高敏体质者禁用。
  五、〔注意事项〕
  本品有因过敏反应以及因呼吸骤停而死亡的报告,本品应在医生严密监护并有抢救措施的条件下使用,一旦出现过敏反应有关症状,应立即停药,并给予对症及抗过敏治疗。
  六、〔孕妇及哺乳期妇女用药〕、〔儿童用药〕、〔老年患者用药〕、〔药物相互作用〕和〔药物过量〕均修订为“尚不明确”。
  七、删去〔药代动力学〕项。

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发表于 2009-05-31 12:27 |显示全部楼层
SFDA:关于甘露聚糖肽有关知识产权问题的意见
2009-01-07
内容快照:
四川省食品药品监督管理局:

  你局《关于成都利尔药业有限公司的甘露聚糖肽系列产品专利保护的请示》(川食药监〔2006〕56号)收悉。现就药品注册与知识产权问题提出如下意见:

  一、《行政许可法》第三十八条第一款规定,申请人的申请符合法定条件、标准的,行政机关应当依法作出准予行政许可的书面决定。《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品注册管理办法》规定,药品注册的条件是安全、有效和质量可控,并不要求对注册药品进行专利审查。

  二、实施药品注册是对所申报药品是否符合安全、有效和质量可控的要求进行审查,符合要求的,由国家局发给药品批准证明文件。药品批准证明文件持有人能否生产经营所申报的药品,还应当遵守其他有关法律法规的规定,包括《专利法》的相关规定。因此,国家局发放药品批准证明文件并不会构成对药品专利权的侵犯。

  三、国家局高度重视药品知识产权,为了保护和尊重知识产权,《药品注册管理办法》对涉及药品知识产权的问题作出规定,要求申请人对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人、他人在中国的专利及其权属状态说明;如他人在中国存在专利的,申请人还应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。此外,在药品注册过程中,国家还会将涉及的专利告知药品注册申请人,以提示其关注专利问题,并提醒可能发生的专利侵权纠纷。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○六年六月十三日

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发表于 2009-05-31 12:31 |显示全部楼层
“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”

中国的制药工业超越世界100年了吗?

。中药注射液 根本就是不可能稳定的产品。。
目前国内药品行业只能是通过高纯度豆油微生物培养提纯的是成熟技术。。
对于植物动物等复杂生物提取都是不稳定和成熟的,,必然有可怕的后果。。

连万古霉素菌群都不能高纯化的企业要搞植物提纯注射液?????
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